适配：NMPA、欧盟 MDR、UKCA 多区域互认；依据 OECD GLP 原则、ISO 10993 系列、ISO 10993-2 动物福利，覆盖植入类、介入、可降解、骨科、医美有源配套器械的体内动物试验，GLP 核心是全程可追溯、原始记录不可擦除、QA 独立核查、数据可复现OECD 。 提示：国内医疗器械法规不强制全部生物学试验走 GLP，但出口 MDR/UKCA、FDA、高风险长期植入、致癌试验、局部反应大动物试验优先 OECD GLP，数据具备国际互认效力。

一、立项前置评估（试验启动前，决定能不能一次过审）

器械风险与试验策略判定 先完成生物学评价风险分析，优先体外试验，遵循 3R 原则；明确是否必须动物试验、选择动物模型、观察周期、取材节点。植入器械优先匹配临床接触部位，模型选择要附科学依据（为什么选兔 / 犬 / 羊 / 猪，而不是其他物种）。区分预实验（非 GLP，仅摸索手术、给药、取材方案）和注册级 GLP 试验（正式申报用），严禁把预实验数据混进 GLP 报告。

GLP 机构资质与职责确认 确认机构具备 OECD GLP 合规体系、对应项目范围；明确各方权责：委托方（企业）、专题负责人 SD、QA 质量保证、IACUC / 伦理委员会、病理负责人、受试物管理员。QA 独立于试验执行团队，全程核查，不能由试验人员兼任 QA。

受试物 / 对照品管控（高频核查缺陷点） 受试器械 / 浸提液、阴性对照、阳性对照、载体全部建档：编号、批次、纯度、稳定性、均一性、储存条件、接收 - 领用 - 退回 - 销毁全链路记录；留样封存，留样量满足复核需求，留样环境单独管控，和动物饲养区分开OECD。

伦理前置审查 提交 IACUC / 动物伦理申请，方案包含动物数量、分组、麻醉镇痛方案、人道终点、动物福利预案；拿到伦理批件，方可启动 GLP 试验，无伦理批件的 GLP 报告直接不被受理。

二、试验方案 Study Plan 定稿 & QA 核查（GLP 核心文件，不可后补）

方案必须在动物入组前定稿、签署批准（SD、机构负责人、委托方、QA 确认 GLP 合规），内容覆盖：试验编号、受试物信息、试验目的、参考标准、动物品系 / 来源 / 级别、分组、样本量、操作流程、观察指标、采血 / 影像 / 取材时间点、病理评价终点、统计学方法、人道终点、SOP 引用、归档位置、偏离处理规则OECD 。

方案变更：只能走方案修正案 Amendment，写明变更理由、生效日期、SD 签字、QA 复核；

现场偏离 Deviation：试验中发生和方案不一致，即时书面记录、解释影响、SD 签字，附在原始数据里，不能私自修改方案、掩盖偏离；

避坑：不要用 SOP 替代试验方案，SOP 是通用操作，Study Plan 是本项目专属注册文件。

三、动物接收、检疫、适应与基线期

动物到货验收：来源合格证、微生物等级证明、年龄体重、性别；隔离检疫，排除病原感染；

适应期饲养：环境温湿度、光照、通风记录，环境监控数据纳入 GLP 原始记录；

基线采集：称重、临床体征、术前血液学 / 生化基线、影像基线；动物唯一标识，全程可溯源，笼卡信息和试验系统一一对应；

随机分组，分层记录，规避分组偏倚，分组过程留存记录。

四、试验实施阶段（手术 / 植入 / 给药、周期观察、样本采集）

所有操作严格按方案 + SOP 执行，实时、直接、清晰记录原始数据，不能事后补记；修改数据不能涂黑覆盖，划改、备注理由、签名日期；电子系统要有审计追踪 audit trail，全程留痕OECD。

手术 / 植入操作：麻醉、镇痛、术中记录、器械植入位置、释放情况、术中不良事件；手术录像、影像（CT/DR/IVUS）归档；

周期观察：每日临床观察、定期称重、摄食饮水记录；按方案节点采血、影像学复查；出现濒死、异常动物，启动人道终点，及时安乐死，记录理由，不能拖延；

样本采集：按预设时间节点安乐死、大体解剖；大体观察拍照，记录局部组织反应、囊壁、粘连、器械降解情况；组织标本固定、编号、流转记录，样本标签和动物编号一一绑定，防止样本混淆；

分模块流转：大体→病理制片→阅片→临床检验，每个环节交接记录，QA 阶段性巡检。

五、病理与实验室检测、数据统计

病理是植入器械 GLP 动物试验核心核查项：大体描述、组织切片、双人阅片机制、半定量评分（炎症、纤维囊厚度、巨噬细胞、异物反应、增生、肿瘤等），切片永久归档；临床病理（血生化、血常规）仪器校准记录、质控样、批次质控数据齐全。 数据汇总后，预设统计方法分析，区分统计学意义和生物学意义；异常值不能随意剔除，剔除必须书面论证理由，SD 批准。

六、GLP 最终报告撰写、QA 声明签发

报告由专题负责人 SD 起草、签字日期；包含：试验概述、受试物、动物信息、方案与修正案、QA 核查记录、所有原始数据存放归档地址、结果、结论、偏离汇总、局限性；强制附上独立 QA 合规声明，写明 QA 核查了哪些环节、是否符合 OECD GLP 原则，这是 MDR 申报的硬性材料OECD 。

区分：报告≠原始数据；审评 / 核查机构有权调阅全部原始记录、切片、影像、审计追踪。

七、归档封存（OECD GLP 归档要求，核查重点）

归档清单：Study Plan + 修正案、伦理批件、QA 检查记录、动物台账、原始手写记录、电子审计追踪、影像 DICOM、大体照片、病理切片、实验室检测原始记录、受试物留样、最终报告、SOP 版本记录、仪器校准验证记录、人员培训记录OECD 。 档案专人管理、出入登记、权限管控；按目标地区法规设定保存年限；销毁标本 / 留样必须书面审批、记录理由，不能随意丢弃。

八、注册申报资料组装、审评核查应对（一步到位关键）

申报包组装（NMPA/MDR）

生物学评价报告，把 GLP 动物试验结果整合进风险评价；

OECD GLP 正式报告 + QA 声明；

全套支持文件：伦理、方案、偏离汇总、病理报告、样本溯源记录、受试物表征、动物来源证明；

GLP 机构的合规声明、资质清单。

核查高频坑点提前规避

❌ 预实验和 GLP 正式试验混在一起、数据共用；

❌ 事后补方案、补记录、划改无理由、电子系统无审计追踪；

❌ QA 只在最后签报告，过程没有巡检；

❌ 样本编号混乱、标本流转无交接；

❌ 人道终点缺失，动物福利不合 ISO 10993-2；

❌ 受试物稳定性、均一性没有验证。

九、不同区域 GLP 数据互认提示

OECD GLP 数据可在 OECD 成员国互认；MDR 接受 OECD GLP；FDA 采用 21 CFR Part 58 GLP 体系，二者流程逻辑接近但表格、声明格式有差异；国内 NMPA 医疗器械生物学评价不强制 GLP，但出口申报、高风险器械，GLP 试验报告大幅降低补试验、发补概率。

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