近日，经济合作与发展组织（OECD）GLP官方检查组对威科检测集团有限公司（以下简称“威科检测”）开展了为期3天的GLP符合性现场复查。 本次复查覆盖毒性试验、医疗器械、组织病理学等核心领域，检查组未发现重大不符合项，整体核查结果符合OECD GLP规范要求，威科检测顺利通过本次现场复查。

检查期间，专家组通过体系文件审阅、实验场景现场核查、关键岗位人员访谈等多种方式，对威科检测质量管理体系的全流程运行状态进行了系统性、穿透式评估。专家组对威科检测质量体系的建设成效给予高度肯定，充分认可机构日常运行管理的规范化程度。

此次通过复查，是OECD GLP动态监督机制下对机构合规能力的一次高标准检验，进一步彰显了威科检测扎实的国际化合规水平，也将持续为公司非临床研究数据的全球互认与跨境申报赋能。

为什么OECD GLP对医疗器械注册很重要？

OECD GLP是国际公认的非临床研究质量管理规范。通过OECD GLP符合性检查的实验室，其产生的非临床研究数据在OECD MAD数据互认体系中具有更强的国际认可基础，有助于支持医疗器械、生物医药等产品在欧盟、日本、澳大利亚、加拿拿大等多个成员国及数据互认地区的注册申报。

对医疗器械企业而言，选择具备OECD GLP能力的检测机构，意味着在生物相容性评价、毒理学研究、大动物实验、组织病理学分析等关键环节，能够获得更加规范、可追溯、可国际采信的研究数据，从而提升国内外注册申报效率。

威科检测：一站式医疗器械临床前评价与检测服务平台

威科检测集团深耕生物医药与医疗器械临床前评价与检测领域，建有符合国际标准的GLP实验平台、获AAALAC国际认证的SPF级实验动物中心及多个专业化检测实验室。

公司核心业务覆盖：

药物非临床安全性评价

药理药效研究

医疗器械全项生物学评价

理化性能检测

大动物实验研究

组织病理学分析

化学表征与毒理风险评估

有源医疗器械EMC电磁兼容检测

灭菌验证、包装验证、洁净环境检测依托完善的质量管理体系与多项国际化权威资质，威科检测已与国内外众多制药企业、医疗器械厂商、科研院校建立深度产学研合作关系，聚焦创新药成药性评价、细胞与基因治疗非临床研究、高端医疗器械检测验证、骨科与眼科等专科器械临床前评价等前沿领域开展技术攻关。

持续赋能医疗器械国内外注册申报

近年来，威科检测持续推进质量体系升级与技术能力迭代，先后取得多项国家级与行业权威资质，完成数百项非临床研究与检测项目，支撑众多创新产品完成国内外注册申报。

未来，威科检测将继续以OECD GLP规范为重要基石，持续完善质量管理体系，沉淀GLP体系建设的先进管理理念与实践经验，向行业输出合规建设思路，共同推动非临床研究领域规范化发展，为医疗器械与生物医药产业创新提供更可靠的技术支撑。

技术咨询：谢工135-3395-1689

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