智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，该集团开发的SYH 9061用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的Ⅱ期临床试验，已在中国首个研究中心正式启动。

该产品为一款尼达尼布吸入粉雾剂，注册分类为化学药品2.2类新药。尼达尼布为一种酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性结合于胞内受体激酶结构域上的三磷酸腺甘(ATP)结合位点，抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)，从而阻滞胞内信号传导，并抑製成纤维细胞的增殖、迁移和转化。尼达尼布具备抗纤维化及抗炎活性，可减缓肺组织纤维化的进程，延缓IPF的病情进展。该产品将尼达尼布制备为吸入粉雾剂，直接递送至靶器官，在提高肺部药物暴露量的同时，降低全身血药浓度，进而减少胃肠道不良反应。

此前，集团已于2025年12月获中华人民共和国国家药品监督管理局就该产品签发《药物临床试验批准通知书》，并于获批后随即启动了一项在中国健康男性参与者中评价该产品的安全性、耐受性及药代动力学特徵的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性对照、单次及多次剂量递增的I期临床试验。该I期临床试验数据已初步验证该产品于人体内的药代动力学特徵，并显示出良好的效果。

本次启动的临床试验为一项多中心、随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅱ期临床试验，旨在评价该产品在中国成人IPF参与者中的有效性及安全性，目前，该临床试验的参与者招募和筛选工作正在积极推进中。

关键词： 石药集团 01093 智通财经网